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南方医院核医学科放药重点实验室获批立项

时间:2021-12-31 22:57:32  来源:南方医院   编辑:张淼  作者:胡孔珍、周克敏  点击:

近日,省药监局组织了有关专家对2021年度科技创新项目开展评审工作南方医院牵头申请的《放药重点实验室》获得了省药监局批准立项,重点实验室主任为核医学科负责人唐刚华。《放药重点实验室》获批立项,标志着该院核医学科终于有了自己可依靠的科研平台。

《放药重点实验室》的立项能有效提升放射性药物规范化研发、监管评价技术水平;能破解我省放射性药物质量检验“卡脖子”难题,加速我省放射性制剂临床转化;挖掘和完善放药法规文件的可操作性,促进放药临床转化;突破原创放药技术瓶颈,赶超国内外放射性药物研发先进水平;开展放药质量控制和评价培训活动,培养高水平专业技术人才。

建立具有放射性药物质量检验资质的重点实验室,探索放药全生命周期质量控制和监管评价机制,制定放药全生命周期活体显像评价广东标准。开展放药规范化制备、质量控制、临床前研究和临床使用研究与监测评价,制定放药临床前研究和临床使用的质量检验标准和活体分子显像评价标准,解决放药0期临床研究活体分子显像评价以及企业配送给医疗机构临床使用评价的难题。构建以医疗机构申报备案批件或以重点放药企业申报临床研究批文为试点的广州示范模式,突破原创放药研发技术瓶颈,全面推进放射性制剂规范化研发和临床转化进程,促进广东省放药评价监管规范化发展。

《放药重点实验室》是继《广东省医用放射性药物转化应用工程技术研究中心》获批后,唐刚华教授牵头获批的我省第二个核医药学专业性重点实验室。

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